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生產(chǎn)間歇期中純化水系統(tǒng)該如何維護(hù)

純化水系統(tǒng)

1.1  無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)

      對(duì)純化水系統(tǒng)而言,生產(chǎn)間歇期是指車(chē)間所有使用點(diǎn)均不需要使用純化水的情況。

當(dāng)生產(chǎn)間歇期小于一個(gè)月時(shí):

—  純化水制備系統(tǒng)、分配管線保持24小時(shí)循環(huán)狀態(tài)。

—  純化水系統(tǒng)的清洗消毒程序按照正常的操作程序執(zhí)行。

—  系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)正常進(jìn)行。

當(dāng)生產(chǎn)間歇期大于一個(gè)月時(shí):

—  排空儲(chǔ)罐及相應(yīng)分配管線所有存水。

     當(dāng)純化水系統(tǒng)需要超過(guò)一個(gè)月間歇期時(shí),在停止運(yùn)行后,立即用純蒸汽系統(tǒng)對(duì)原料純化水儲(chǔ)罐、運(yùn)輸管線及分配管線進(jìn)行消毒處理。純化水系統(tǒng)重新投入運(yùn)行前,用純蒸汽系統(tǒng)對(duì)原料純化水儲(chǔ)罐及分配管線進(jìn)行消毒處理。

純化水系統(tǒng)重新投入運(yùn)行前,用臭氧對(duì)制劑車(chē)間純化水儲(chǔ)罐及分配管線、循環(huán)管線進(jìn)行消毒處理。

—  質(zhì)量監(jiān)測(cè)

—  在間歇期間,系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)暫停。

—  生產(chǎn)間歇期結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前,系統(tǒng)清洗消毒后,對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行至少連續(xù)3天的確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格后,純化水方可用于生產(chǎn)。

純化水系統(tǒng)

2  空調(diào)凈化系統(tǒng)

2.1  無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)

因無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的,空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)根據(jù)間斷的時(shí)間可采取兩種不同的方式。

(1)生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月以內(nèi)時(shí)

—  系統(tǒng)操作和維護(hù):

—  空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)每個(gè)工作周的第一天、第四天各開(kāi)啟一次,每次至少2小時(shí)。

—  系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)按正常的程序執(zhí)行。

—  空調(diào)系統(tǒng)的空間滅菌程序正常的操作程序執(zhí)行。

—  質(zhì)量監(jiān)測(cè)按正常程序執(zhí)行。

(2)生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)

—  系統(tǒng)操作和維護(hù)

—  系統(tǒng)可停止運(yùn)行,在此期間的維護(hù)保養(yǎng)操作可停止。

—  在停止運(yùn)行的最后一天,進(jìn)行空間滅菌。

—  生產(chǎn)間斷結(jié)束,恢復(fù)生產(chǎn)前,系統(tǒng)應(yīng)提前運(yùn)行,在運(yùn)行的第一天系統(tǒng)進(jìn)行空間滅菌。

—  質(zhì)量監(jiān)測(cè)

—  在此期間,系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)暫停。

—  生產(chǎn)間斷結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前,系統(tǒng)空間滅菌后,對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行至少連續(xù)3天的性能確認(rèn),經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格后,方可開(kāi)始生產(chǎn)。

2.2  因節(jié)假日而停產(chǎn)

因節(jié)假日(正常的周休息日除外)而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的,生產(chǎn)、工程部門(mén)應(yīng)在節(jié)假日前確定系統(tǒng)的運(yùn)行方式,并通知QA。

節(jié)假日在3天以內(nèi)的,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在節(jié)假日前的最后一天和節(jié)假日后的第一天應(yīng)正常開(kāi)啟,并在節(jié)假日前的最后一天進(jìn)行空間滅菌;超過(guò)3天以上的按生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上的相關(guān)要求執(zhí)行。純化水系統(tǒng)如何維護(hù)。

 

3  生產(chǎn)車(chē)間

3.1  無(wú)生產(chǎn)計(jì)劃而停產(chǎn)

(1)生產(chǎn)間斷在一周以上一個(gè)月(含一個(gè)月)內(nèi)時(shí)

—  每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次。

—  地漏清潔、消毒的頻次不變。

(2)生產(chǎn)間斷在一個(gè)月以上時(shí)

—  在停止生產(chǎn)的最后一天,對(duì)所有潔凈區(qū)域進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌。生產(chǎn)間斷結(jié)束,恢復(fù)生產(chǎn)前進(jìn)行一次清潔并作空間滅菌,按正常的程序執(zhí)行。

—  在停止生產(chǎn)的最后一天,地漏進(jìn)行清潔、倒入消毒液浸泡。生產(chǎn)間斷結(jié)束,恢復(fù)前生產(chǎn)的第一天,對(duì)地漏進(jìn)行清潔,沖去消毒液后,轉(zhuǎn)入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統(tǒng)如何維護(hù)。

3.2  因節(jié)假日而停產(chǎn)

因節(jié)假日(正常的周休息日除外)而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的,生產(chǎn)車(chē)間的清潔工作可停止。

因節(jié)假日而導(dǎo)致清潔工作不能按每個(gè)工作周的第一天、第四天清潔一次的,則在生產(chǎn)間斷的最后一天對(duì)所有區(qū)域進(jìn)行一次清潔,并在間斷后的第一天再進(jìn)行一次清潔。

 

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